Blog

bbin官方大网站:青蒿素治疗红斑狼疮项目临床二期试验已开始

据新华社报道,国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。

昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。

6月17日,昆药集团证券部人士向21世纪经济报道记者透露,目前该临床试验一期早已结束,更多关于该试验的信息将会在稍晚发布。

21世纪经济报道记者注意的是,昆药集团与屠呦呦团队的合作从2016年开始,前者斥资7000万拿下了“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件”,采用里程碑付费方式。

事实上,作为全球最大的青蒿素产业链组织者,昆药集团一直颇受市场的关注,其不仅是诺华蒿甲醚原料的供应商、拥有蒿甲醚针剂的生产批文,2015年9月29日,昆药集团更是通过收购华方科泰整合青蒿素上下游产业链。

彼时,华方科泰拥有全球最大、品种最齐全的青蒿素原料药种植和生产基地,昆药集团也通过其获得了双氢青蒿素哌喹片等青蒿素类产品。

2015年10月5日下午5点30分,瑞典卡罗琳医学院宣布,中国药学家屠呦呦与另外两名海外科学家分享了今年的诺贝尔生理学或医学奖,更是将A股市场对昆药集团的关注推向了第一个高潮。

目前,昆药集团旗下的蒿甲醚针剂及双氢青蒿素哌喹片都正在申请WHO-PQ认证。

2018年底,昆药集团与比尔及梅琳达

盖茨基金会签署了“昆药集团科泰复世卫预认证合作”协议。

2018年,昆药集团实现营业收入7102亿元,同比上升2135%;实现营业利润420亿元,同比上升191%;实现利润总额417亿元,同比上升226%;归属于母公司股东的净利润336亿元,同比上升165%。

其中,抗感染和抗疟疾药业务分别实现营业收入190亿元和692593万元,毛利率分别高达4684%和5271%。

2016年9月2日,昆药集团发布公告称,公司拟出资7000万元,-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

根据公告显示,为在一定程度上减轻投资压力,降低投资风险,该项目采用里程碑式的付款方式。

昆药集团指出,项目产品符合公司专注慢病领域的战略定位,可拓展公司青蒿系列药品适应症领域,为公司青蒿系列药品带来新生命力。

红斑狼疮疾病治疗目前属于空白领域,具有广阔的市场开发价值,如项目产品成功开发上市,将进一步推动公司业绩增长。

项目开发也将使公司的新药创制开发水平尤其是药物临床研究水平得到进一步提升。

昆药集团指出,公司获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》,对公司申办的“一项多中心、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验,初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征及安全性”II期临床研究方案审批同意,标志着公司的双氢青蒿素片研发项目将准备招募患者进入临床

此前,新华社曾报道称,该临床试验一期已经于2018年5月启动,设计样本共120例,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。

Start typing and press Enter to search

亚博体育官网 网址